비질런스
의사결정 트리
모든 불만이 사고는 아닙니다. 엄격한 의사결정 트리(MEDDEV 2.12/1)를 적용하여 보고 필요성을 판단합니다.
글로벌 동시 보고
하나의 사건은 여러 국가에 보고해야 할 수 있습니다. 다지역 보고를 처리합니다.
근본 원인 조사
5-Whys나 어골도(Fishbone)를 사용하여 엔지니어링 팀이 올바른 근본 원인 분석(RCA)을 하도록 지도합니다.
폭풍 속의 침착함.
기한 엄수
15일(또는 2일/10일) 보고 기한을 철저히 준수하여 제재 조치를 예방합니다.
정확한 용어 사용
IMDRF 코드를 정확히 사용하는 것은 데이터 분석의 핵심입니다. 올바른 코딩을 지원합니다.
위기 커뮤니케이션
사건이 리콜로 이어질 경우, 현장 안전 공지(FSN) 작성을 돕습니다.
보고 단계
1
1단계
트리아지 (Triage)
사건 정보 접수. 심각도 및 보고 대상 여부 즉시 평가.
2
2단계
보고서 초안
초기 사고 보고서(Initial Report) 작성. 필요시 의학적 검토 수행.
3
3단계
제출 및 조사
초기 보고서 제출. CAPA 조사 개시. 종결 시 최종 보고서(Final Report) 제출.
산출물
보고 대상 평가서 (Assessment Form)
글로벌 사고 보고서
EU MIR 양식 (XML/PDF)
현장 안전 공지 (FSN) 초안
자주 묻는 질문
기한이 어떻게 되나요?
지역별로 다르지만 보통: 공중 보건 위협(2일), 사망/심각한 상해(10일), 기타(15~30일)입니다.
직접 제출해 주나요?
파일을 준비해 드립니다. 한국, 미국 등 특정 국가의 경우 제출 대행도 지원 가능합니다.
팀 교육도 가능한가요?
네, 비질런스 실무 워크샵을 제공합니다.