시판 후 조사 (PMS)
감시는 잠들지 않습니다.
MDR 하에서 사전 예방적 PMS 시스템 구축은 필수입니다. 불만, 문헌, 데이터베이스를 분석하여 PMS 보고서와 PSUR을 생성해 드립니다.
문헌 검색 자동화
귀사 기기 또는 유사 기기와 관련된 이상 사례를 문헌, MAUDE, EUDAMED에서 지속적으로 스캔합니다.
추세 분석 (Trending)
불만 데이터를 통계적으로 분석하여 보고 대상 사건으로 발전하기 전에 증가 추세를 감지합니다.
PSUR 생성
MDR Class IIa 이상 기기에 대해 인증 기관 제출용 정기 안전성 업데이트 보고서(PSUR)를 작성합니다.
반응하지 말고, 예방하세요.
Closed Loop
PMS의 발견 사항이 위험 관리와 임상 평가(CER)로 확실하게 피드백되도록 연결합니다.
규제 정보 활용
RegIntel AI를 통해 경쟁사의 리콜이나 안전성 공지를 파악하고 귀사의 위험 분석에 반영합니다.
리소스 절감
QA 팀을 수백 건의 초록과 불만 사항을 읽는 지루한 작업에서 해방시키세요.
PMS 사이클
1
상시
데이터 수집
불만 접수, 서비스 리포트, 사용자 피드백, 문헌 정보 등을 수집합니다.
2
분기별
분석 및 트렌딩
데이터 시그널을 검토합니다. 빈도나 심각도가 변하면 위험 관리 파일을 업데이트합니다.
3
연례
보고서 작성
PSUR 또는 PMSR을 작성하고, 필요시 SSCP(안전성 및 임상 성능 요약)를 업데이트합니다.
PMS 산출물
시판 후 감시 계획서 (PMS Plan)
정기 안전성 업데이트 보고서 (PSUR)
시판 후 감시 보고서 (PMSR)
문헌 검색 보고서
자주 묻는 질문
1등급도 PMS가 필수인가요?
네, 1등급도 PMS 계획과 PMSR(보고서) 작성이 필수입니다.
PMSR과 PSUR 차이는요?
PMSR은 1등급용, PSUR은 2a등급 이상용으로 더 엄격한 주기적 업데이트와 NB 검토가 필요합니다.
비질런스 보고도 해주나요?
네, 필요시 당국 제출용 MIR(제조사 이상사례 보고서) 작성을 지원합니다.