설계 산출물
스토리가 있는 기술 문서.
DHF는 종이 뭉치가 아닙니다. 안전과 성능을 증명하는 논리적인 이야기여야 합니다. 어떤 심사에서도 버틸 수 있는 설계 이력 파일(DHF)을 구축하거나 보완해 드립니다.
DHF 보완 (Remediation)
레거시 파일을 수정합니다. 추적성 매트릭스가 끊어졌거나, 유효성 확인 보고서에 결론이 없다면 저희가 재작성합니다.
일반 안전 및 성능 (GSPR)
MDR을 위해 귀사의 증거 자료를 GSPR 요구사항(부속서 I)에 1:1로 매핑하여 빈틈이 없도록 합니다.
추적성 (Traceability)
요구사항 → 위험 → 설계 → 검증 → 유효성 확인으로 이어지는 'Golden Thread' 감사 추적을 연결합니다.
작가가 아닌 엔지니어입니다.
기술적 이해도
저희 팀은 귀사의 회로도와 코드를 이해하는 의공학 및 소프트웨어 엔지니어로 구성되어 있습니다.
Live Link 통합
저희 'Live Link Tech File' 소프트웨어 내에 DHF를 구축하여 영구적이고 동적인 관리를 지원할 수 있습니다.
심사 지원
저희가 작성한 문서를 심사관이 지적한다면, 방어 논리 작성을 끝까지 지원합니다.
문서 생성 프로세스
1
1단계
진단 및 계획
기존 기록을 재고 조사하고 누락된 연결 고리를 식별합니다.
2
2단계
저작 (Authoring)
귀사 엔지니어를 인터뷰하여 프로토콜, 보고서, 사양서를 작성합니다.
3
3단계
검토 및 서명
귀사는 기술적 정확성을, 저희는 규제 준수 여부를 검토한 후 승인합니다.
주요 산출물
전체 DHF 구조
추적성 매트릭스
GSPR 체크리스트 (MDR)
사용 적합성 파일 (IEC 62366)
자주 묻는 질문
테스트 데이터도 만들어 주나요?
아니요, 시험은 귀사가 수행합니다. 저희는 계획서와 결과 보고서 형식을 작성합니다.
소프트웨어도 가능한가요?
네, SaMD 및 SiMD를 위한 IEC 62304 문서화가 전문 분야입니다.
FDA용인가요 CE용인가요?
둘 다입니다. 두 요구사항을 동시에 만족하는 'Global Technical File'을 만듭니다.