임상 평가 보고서(CER) 작성
의견이 아닌, 증거로 말하세요.
임상 평가 보고서(CER)는 MDR 준수의 핵심입니다. 체계적인 문헌 고찰을 바탕으로 심사를 통과할 수 있는 논리적인 CER을 작성합니다.
MDR 완전 준수
MEDDEV 2.7/1 Rev 4 및 MDR Article 61을 준수합니다. 최신 기술 수준(SOTA) 분석을 방어 가능하게 작성합니다.
박사급 집필진
PhD 또는 MD 학위를 가진 전문 메디컬 라이터가 임상 데이터를 해석하고 동등성을 효과적으로 주장합니다.
살아있는 문서
CER은 한 번 쓰고 끝나는 문서가 아닙니다. PMS 데이터를 반영한 연례 업데이트 일정을 수립해 드립니다.
과학과 규제의 만남.
체계적 문헌 검색
재현 가능한 검색 프로토콜(Embase, Medline 등)을 사용하여 심사 시 '편향(Bias)' 지적을 방지합니다.
위험 관리 통합
임상적 위험을 위험 관리 파일(ISO 14971)과 교차 검증하여 문서 간 일관성을 확보합니다.
명확한 결론
단순히 데이터를 나열하지 않습니다. 명확한 '위험-이익(Benefit-Risk)' 결론을 도출합니다.
CER 작성 프로세스
1
1단계
CEP 및 범위 설정
임상 평가 계획(CEP)을 수립하고 SOTA(최신 기술 수준) 범위를 정의합니다.
2
2단계
문헌 고찰
검색 프로토콜을 실행하고 과학 문헌을 스크리닝 및 평가합니다.
3
3단계
보고서 작성
안전성/성능 데이터를 취합하고 PMCF 필요성을 분석하여 CER을 완성합니다.
산출물
임상 평가 계획 (CEP)
임상 평가 보고서 (CER)
문헌 검색 프로토콜 및 보고서
PMCF 계획 권고안
자주 묻는 질문
얼마나 자주 업데이트하나요?
3등급/이식형은 매년 필수입니다. 그 외는 주기(보통 2~3년)를 정하거나 리스크 발생 시 업데이트합니다.
동등성 비교도 해주나요?
네, 동등 기기에 대한 기술적, 생물학적, 임상적 특성 상세 비교표를 작성합니다.
문헌 DB 이용료는요?
주요 의학 DB(PubMed, Embase 등) 접근 권한이 서비스에 포함되어 있습니다.