규제 경로
글로벌 시장으로 가는 여권.
실행이 전부입니다. Traditional 510(k), De Novo, 또는 MDR 기술 문서 등, 성공적인 승인을 위해 신청서 작성부터 제출, 대응까지 전 과정을 수행합니다.
FDA 510(k)
행정 서류, eSTAR 작성, 실질적 동등성 입증, 성능 데이터 요약 등 풀 서비스 지원.
CE MDR
MDD에서 MDR로의 전환. 임상 평가(CER), 위험 관리, PMS 계획을 업그레이드합니다.
심사관 대응
Q-Sub 미팅과 보완 요청(AI Request) 대응을 전담합니다. 규제 당국의 언어로 소통합니다.
명확한 경로, 지름길 안내.
한 번에 통과
사전 철저 검증으로 1차 심사 승인율 95%를 자랑합니다.
신속 대응
FDA 질문이 오면 시간 싸움입니다. 48시간 내에 대응 논리를 수립합니다.
정가제 (Fixed Price)
시간당 청구 폭탄은 없습니다. 제출 패키지에 대해 확정된 견적을 제공합니다.
인허가 라이프사이클
1
1단계
준비 상태 점검
모든 시험 성적서와 문서가 준비되었는지 확인합니다.
2
2단계
도세 (Dossier) 작성
기술 문서를 요약하고 eSTAR 및 MDR 양식에 맞춰 편집합니다.
3
3단계
제출 및 방어
당국에 제출하고, 승인될 때까지 심사관의 질의에 답변합니다.
제출 패키지
FDA 510(k) eSTAR 파일
FDA De Novo 요청서
EU MDR 기술 문서 (Annex II/III)
Pre-Submission (Q-Sub) 패키지
자주 묻는 질문
510(k)는 얼마나 걸리나요?
제출 후 FDA 심사에 통상 3~6개월 소요됩니다.
등록비(User Fee) 포함인가요?
아니요, FDA 심사 수수료는 제조사가 직접 납부합니다.
캐나다도 지원하나요?
네, Health Canada 의료기기 라이선스(MDL)도 진행합니다.