모의 감사
심사 당일의 공포, 우리가 미리 겪겠습니다.
실제 심사관 수준의 강도로 진행되는 Mock Audit(모의 심사). KGMP 현장 심사부터 ISO, 해외 심사까지, '지적사항 0건'을 목표로 귀사의 시스템을 극한까지 검증합니다.
Real-World Simulation
다양한 심사관 스타일(깐깐한 절차주의자, 기술 질문만 하는 과학자 등)을 연기하여 모든 상황에 대비합니다.
Korean Translation Service
영어 인터뷰가 두려우신가요? 핵심만 정확하게 통역하고 답변하는 요령을 훈련시킵니다.
Graded Report
단순 지적을 넘어, '치명적 부적합(Major)'과 '개선 권고(OFI)'를 구분하여 대응 순서를 정해드립니다.
왜 Leanabl 모의 심사인가요?
실전 같은 상황 연출
'War Room(상황실)' 운영부터 Front/Back Room 간의 문서 전달 속도까지 체크합니다.
기술 전문성
단순 심사원이 아닌, 소프트웨어/멸균 등 분야별 전문가가 투입되어 깊이 있는 기술 심사를 수행합니다.
평가가 아닌 코칭
답변이 막힐 때 잠시 멈추고(Time-out), 더 나은 답변 방식을 코칭해 드립니다.
모의 심사 타임라인
1
1단계
문서 검토
품질 매뉴얼, 경영 검토 보고서 등 핵심 문서를 원격으로 검토하여 심사 계획을 수립합니다.
2
2단계
현장/원격 심사
2~3일간의 집중 심사. 시작 회의, 공장 투어, 직원 인터뷰, 종료 회의까지 실전과 동일하게 진행됩니다.
3
3단계
보고서 및 CAPA
공식 감사 보고서를 발행하고, 발견된 문제에 대한 시정 조치(CAPA) 계획 수립을 돕습니다.
제공 산출물
심사 계획서 및 아젠다
모의 심사 결과 보고서 (ISO 19011 준수)
부적합 보고서 (NCR) 목록
심사 수검자 교육 기록부
자주 묻는 질문
원격 심사도 가능한가요?
네, 화상 회의와 문서 공유 시스템을 활용하여 효과적인 원격 심사를 진행합니다.
내부 심사 실적으로 인정되나요?
네, 저희의 모의 심사는 ISO 13485가 요구하는 연례 내부 심사 실적으로 갈음할 수 있습니다.
얼마나 미리 예약해야 하나요?
최소 1개월 전 예약을 권장합니다.