갭 분석
지금 가진 데이터로 해외 진출이 가능할까요?
귀사의 기술문서를 10,000건의 심사 데이터와 대조하여 치명적인 누락(Gap)을 찾아냅니다. 심사관의 '반려'를 사전에 차단하세요.
Audit-Ready Check
최신 조화 규격(예: ISO 14971:2019)을 적용했는지, 폐지된 버전을 쓰고 있는지 검증합니다.
Clinical Insufficiency
보유한 임상 데이터가 동등성 입증에 충분한지, 아니면 추가 임상이 필요한지 진단합니다.
Actionable Report
단순히 '부적합'만 통보하지 않습니다. 예상 비용과 소요 기간이 포함된 구체적인 보완 계획을 드립니다.
왜 Leanabl의 갭 분석인가요?
심사관 출신 전문가
실제 인증 기관(Notified Body) 심사관 출신들이 어디를 중점적으로 보는지 정확히 짚어냅니다.
AI 가속화
방대한 문서를 AI로 1차 스캔하여 시간을 단축하고, 전문가는 핵심적인 판단에 집중합니다.
위험 기반 접근
모든 갭을 동일하게 취급하지 않습니다. 리스크(Major vs Minor)에 따라 수정 우선순위를 정해드립니다.
평가 워크플로우
1
1단계 (1-3일차)
데이터 수집
보안 포털을 통해 현재의 기술 문서, DHF, 품질 매뉴얼을 수령합니다.
2
2단계 (4-10일차)
정밀 검토
목표 규제(예: ISO, GSPR) 조항별로 귀사의 문서를 교차 검증합니다.
3
3단계 (14일차)
보고서 및 워크샵
적합/부적합 현황을 대시보드로 제시하고, 향후 전략을 논의하는 워크샵을 진행합니다.
제공 산출물
조항별 상세 갭 분석 보고서 (Excel/PDF)
보완 프로젝트 계획 (간트 차트)
적용 규격 유효성 검토서
예상 보완 예산 산출서
자주 묻는 질문
기간은 얼마나 걸리나요?
일반적인 2등급 의료기기 기준으로 약 2주가 소요됩니다.
갭을 수정해 주시나요?
가능합니다. 분석 후 수정 작업을 의뢰하시거나, 자체적으로 하실 수도 있습니다.
비밀은 보장되나요?
물론입니다. 데이터 수령 전 NDA(기밀유지협약)를 체결합니다.