제품

UDI 데이터, 한 곳에서 전 세계로.

단일 레코드로 글로벌 제출을 끝내세요. FDA GUDID, EU EUDAMED, 중국 NMPA까지 UDI(고유식별코드) 데이터를 중앙 허브에서 관리합니다.

FDA GUDID 및 EU EUDAMED로의 직접 전송(M2M). 중국, 한국, 호주 등을 위한 내보내기 지원.

물리적 라벨의 바코드와 데이터베이스 기록이 일치하는지 GS1/HIBCC 표준 검증을 통해 확인합니다.

MRI 안전성 등 기기 속성값의 모든 수정 사항을 감사 추적(Audit Trail)과 버전 이력으로 남깁니다.

UDI 라이프사이클 관리

ERP(SAP, Oracle)나 PLM 시스템에서 데이터를 가져옵니다. 규칙에 따라 데이터를 정제하고 검증합니다.

특정 시장(예: 유럽의 Basic UDI-DI)에 필요한 필수 속성이 누락되었는지 시스템이 감지합니다.

클릭 한 번으로 GUDID/EUDAMED에 데이터를 전송하고, 접수증(Ack)을 자동으로 수신합니다.

지원 DBFDA GUDID, EUDAMED, NMPA, KR-UDI

유효성 검사HL7 SPL, XML 검증

연동SAP, NetSuite, PTC Windchill

바코드 표준GS1, HIBCC, ICCBBA

보안SSO, 2FA, IP 화이트리스트

감사필드 단위 변경 추적

Q. Basic UDI-DI를 지원하나요?

A. 네, EU MDR의 Basic UDI-DI 계층 구조와 연결을 완벽하게 지원합니다.

Q. 여기서 라벨 출력도 되나요?

A. BarTender, NiceLabel 같은 라벨링 소프트웨어와 연동하여 승인된 데이터를 전송합니다.

Q. 밸리데이션이 포함되나요?

A. 네, GAMP5 Cat 4 기준으로 검증되었으며 IOQ 패키지를 제공합니다.