AI 트레이너
격차(Gap) 탐지
AI가 기술 문서를 스캔하여 MDR 및 FDA 규정에 대비해 누락된 요구사항을 식별합니다.
일관성 검사
사용자 설명서(IFU), 위험 평가, 임상 평가 보고서 간의 일관성을 자동으로 보장합니다.
모의 감사 시뮬레이터
귀사의 기기 등급과 문서 내용을 바탕으로 생성된 예상 질문으로 답변 연습을 하세요.
자동화된 감사 준비 프로세스
01
업로드 및 색인
QMS 문서(PDF, Word)를 안전하게 업로드하세요. 시스템이 기술 문서의 맥락을 이해하고 색인화합니다.
02
AI 정밀 분석
특정 규정 체크리스트(예: EU MDR Annex I)와 문서를 교차 분석하여 부적합 사항을 찾아냅니다.
03
조치 보고서
우선순위가 지정된 수정 권장 사항을 받으세요. 실제 심사관이 오기 전에 미리 해결할 수 있습니다.
시스템 사양
지원 규정EU MDR, FDA 21 CFR 820, ISO 13485
체크리스트30+ 템플릿 포함
보안AES-256 암호화
파일 포맷PDF, DOCX, XLSX
내보내기감사 리포트 (PDF)
접근 제어역할 기반(RBAC)
자주 묻는 질문
Q. 제 데이터가 AI 학습에 사용되나요?
A. 아니요. 귀사의 데이터는 격리되며 절대 외부 모델 학습에 사용되지 않습니다.
Q. 사람 심사원을 대체할 수 있나요?
A. 기술적 오류의 90%를 잡아주어, 사람은 더 복잡한 판단에 집중할 수 있게 합니다.
Q. 한국어 문서도 지원하나요?
A. 현재는 영문 문서에 최적화되어 있으며, 한국어 지원은 4분기 예정입니다.